Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Для чего необходим сертификат ISO 13485 и кем выдается?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Основной документ, согласно которому внедряется СМК изделий медицинских – ISO 13485 2016. На данный момент наличие системы по данному стандарту и оформление сертификата является обязательным требованием для получения и продления мед. лицензии.
Первоначальным этапом является предоставление документов заявителем. После осуществляется анализ рисков в компании, составляется план по внедрению, руководство по качеству и другая документация СМК.
После проводится обучение сотрудников и назначаются ответственные лица (для проведения внутреннего мониторинга/аудита). Обеспечивается непрерывный мониторинг функционирования системы менеджмента с целью своевременного выявления рисков.
По результатам внедрения ISO 13485 проводится итоговый аудит, оформляется сертификат ИСО.
Для получения документа необходимо предоставить специалистам «EAC Audit»:
- заявление на проведение процедуры;
- сканы ИНН/ОГРН заявителя;
- коды деятельности по ОКВЭД (для производимой продукции – по ТН ВЭД/ОКПД2);
- лицензия для ведения деятельности;
- используемые ГОСТы, технические условия, технологические инструкции;
- данные о персонале;
- сведения о применяемых технологиях/оборудовании;
- и иные данные, которые характеризуют деятельность компании.
Срок действия сертификата составляет 3 года с даты выдачи.
Преимущества ИСО 13485
Интеграция и сертификация дают возможность показать соответствие выпускаемых изделий международным и национальным стандартам качества. Это позволяет компаниям выйти на новые рынки, а также улучшить качество выпускаемой продукции. После того, как ISO 13485 сертификация пройдена, компания получает следующие выгоды.
1. Возможность экспорта продукции в страны ТС и ЕС.
2. Стабильное положение на рынке и открытие новых ниш.
3. Высокий уровень схожести с иными стандартами, такими, как ИСО 9001, за счет чего упрощается получение интегрированных управленческих схем.
4. Ясное построение бизнес задач в компании, успешное распределение обязанностей, и в связи с этим, ответственности сотрудников.
5. Медицинские изделия при внедрении 13485 ИСО выпускаются в улучшенном качестве, что увеличивает доверие потребителей.
6. Растет имидж компании, которая показывает, что соблюдает международные и национальные стандарты качества выпускаемых товаров и оказываемых услуг.
7. Благодаря ISO у нее появляется дополнительный бонус в случае участия в тендерах.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ
ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ — группа компаний с богатым опытом в сфере сертификации предприятий и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. В нашем послужном списке — более 1000 предприятий, которые успешно прошли сертификацию по российским и международным стандартам благодаря профессионализму и богатому опыту наших экспертов.
Группа компаний ЭКСПЕРТ-ГАРАНТ имеет аккредитации от ведущих мировых органов сертификации, что позволяет нам проводить сертификацию предприятий и их продукции по различным российским и международным стандартам. Мы работаем напрямую, без посредников и оказываем полный спектр услуг в области сертификации и внедрения систем менеджмента качества и безопасности. При необходимости, мы проводим полную подготовку предприятия к сертификации, включая:
- разработка нормативной документации с учетом специфики предприятия,
- обучение персонала и руководителей компании работе в рамках применяемой схемы сертификации,
- оптимизация производственных процессов и рабочих процедур для достижения максимальной экономической эффективности
Популярные статьи по сертификации:
ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ УСЛУГ ПО СЕРТИФИКАЦИИ
на соответствие требованиям ISO 13485-2016
1 ЭТАП. Проведение сертификационного аудита на соответствие требованиям ISO 13485-2016
Аудит оценки готовности. Целью Аудита оценки готовности является выявление слабых мет и недостатков системы менеджмента организации на несоответствие требованиям стандартов ГОСТ ISO 13485-2015 (ISO 13485:2016) написание отчета о результатах аудита.
Сертификационный аудит на месте. В ходе аудита на месте оценивается функционирование и соответствие применения системы менеджмента Заказчика (в том числе, обоснование любых исключений); того, какие процессы определены и охвачены системой менеджмента; относительно месторасположения и внутренней логистики аудита; оценивают выполнение законодательных и прочих применимых требований.
2 ЭТАП. Оформление сертификата
По результатам аудита оформляется сертификат соответствия по стандартам: ISO 13485-2016 на русском (английском) языках в системе органов по сертификации ISO-Group и сертификат Международной сертификационной сети IQNet (на английском языке, при подаче дополнительной заявки на сертификацию по IAF и IQNet).
Особенность стандарта ISO 13485
Однако, в то же время, стандарт ISO 13485 сильно отходит от основных принципов систем менеджмента качества. Основное отличие как раз и касается целенаправленности на потребителя. А также следующие:
- Замена постоянного развития на сохранения достигнутого результата.
- Замена постоянного удовлетворения потребителей на соответствие установленным требованиям.
- В стандарте переданы требования не только к самой системе, но и к качеству продукции, показатели которой должны быть зафиксированы в специальном файле.
Все данные особенности стандарта ISO 13485 привели к увеличению обязательных документов и процедур.
Стандарт регламентирует:
-
30 обязательных документированных процедур
(вместо шести по ISO 9001:2008) -
41 обязательную документированную запись
(вместо 20 по ISO 9001:2008)
Предприятия, для которых применяются требования стандарта ISO 13485
Представленный международный стандарт ИСО 13485 довольно специфичен и отличается от ИСО 9001, хотя и выстроен на его основе. Потому такой документ может потребоваться отнюдь не всем. Те, кто разработал сертификат, выделяют следующие виды компаний, которым он, возможно, потребуется:
- предприятия, которые лишь проектируют различную медтехнику;
- предприятия, которые изготавливают детали для разных моделей медтехники;
- частные предприятия, которые изготавливают медтехнику под своим торговым знаком и стремятся выйти на европейский рынок;
- частные предприятия, которые осуществляют выпуск изделий медицины и планируют сбывать их в европейских странах;
- предприятия, которые пишут ПО для сложной медтехники.
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.
Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.
Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.
Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.
Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.
Цель стандарта ГОСТ ИСО 13485-2011
Целью применения стандартов наиболее эффективного внедрения системы менеджмента качества в компаниях, занимающихся производством и поставками медоборудования — инструментов, диагностических устройств, диагностических приборов, техники для обследования, лечения и обезболивания.
Специалисты организации по стандартизации ISO разработали стандарт ISO 13485-2011 с целью оптимизации процедуры внедрения системы менеджмента качества, которая будет способна обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий. В России национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» был создан с теми же целями.
Об особенностях ISO 13485
Отраслевой стандарт предназначен для компаний, выпускающих медицинские изделия и оборудование. Его положения позволяют контролировать полный производственный цикл, начиная от закупок сырьевой базы производителем, до приобретения готового изделия конечным потребителем. Стратегической особенностью стандарта является способность легко интегрироваться в производственный процесс и взаимодействовать с уже действующими на предприятии иными стандартами СМК.
Учитывая специализированный формат ISO 13485, а также его ориентацию на изделия и услуги медицинского назначения, в него дополнительно включены требования, относящиеся к сфере гигиены в отрасли, а именно – личной гигиены персонала, и помещений, используемых для технических и складских нужд.
Помимо этого, в нем обусловлена технология отзыва продукции компании том случае, если установлено ее отрицательное воздействие на здоровье потребителя.
Концепция ISO 13485 предусматривает регламент действий управленческого звена предприятия-производителя, а также содержит детализированную инструкцию действий в ситуациях, связанных с высоким уровнем риска. Конкретизация действий в условиях высоких рисков, дает возможность руководящему звену рационально управлять ресурсами предприятия, определять функции, обязанности и права персонала компании.
Для кого выгодно внедрение и сертификация СМК по ГОСТ ISO 13485-2017?
Использовать систему управления качеством могут любые фирмы независимо от размера, товарооборота, количества персонала и организационно-правовой формы. Внедрение и применение системы управления качеством осуществляется по инициативе руководства. Сертификация – независимая оценка также проводится в добровольном формате.
Основным нормативным документом, который адаптирован на российские рыночные условия и содержит рекомендации по организации СМК в отношении мед. изделий, являетсяГОСТ ISO 13485-2017 (это аналог международного отраслевого стандарта).
Сертификат ISO 13485 подтверждает, что компания может производить и поставлять на рынок товары, в полной мере соответствующие предъявляемым к ним требованиям и удовлетворяющие запросам потребителей. Документ наиболее актуален для компаний:
- которые производят различные медицинские изделия, в том числе оборудование, под собственным брендом;
- занимаются проектированием медицинской техники;
- разрабатывают ПО (программное обеспечение);
- изготавливают детали, запчасти и отдельные компоненты медтехники.
Получить сертификат ГОСТ ISO 13485
Для того, чтобы организация соответствовала гост iso 13485 2017, полноценно внедрила стандарт и получила сертификат ей придется предоставить следующие сведения и документы:
- документ, определяющий политику и цели в области качества продукции на предприятии;
- руководство по качеству;
- технический файл по каждой единице продукции;
- документально оформленные инструкции по хранению всех записей;
- документ, отражающий полномочия и ответственность работников;
- планы по анализу производства со стороны руководства на ближайшее время;
- планы по обучению работников организации, которое позволят сделать их более компетентными;
- реальный план техобслуживания производства;
- производственные документы и приказы, в которых выдвигаются требования к чистоте производства, состоянию здоровья и опрятности персонала;
- процедуры по планированию производства и возможностям реализации готовой продукции;
- документ, в котором рассматриваются все возможные риски от начала производства и до встречи потребителя с готовой продукцией.
Как получить сертификат ГОСТ ISO 13485 2017
Если вы собираетесь оформлять сертификат, сделайте следующее:
- Заполните заявку прямо на сайте «Верно Делаем» и укажите контактную информацию.
- Соберите документы. Мы предоставим список документов, которые потребуются.
- Согласуйте макеты сертификата, после чего подписывается договор с компанией, выставляется и оплачивается счет.
- Получите сертификат. Отправка производится за счет компании: курьером по Москве и области, экспресс-почтой — по Санкт-Петербургу и России.
Пакет документов обязательно включает:
- заявку на получение сертификата;
- информацию об организации, учредительную документацию;
- данные о сотрудниках компании, на которых мы оформим сертификаты внутренних аудиторов.
Полученный сертификат ГОСТ ISO 13485 2017 действует на протяжении 3 лет.
Cистема менеджмента качества медицинских изделий
Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. Они должны применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.
Требования стандарта идентичны требованиям ISO 9001, но имеются отличия, учитывающие особенности медицинской отрасли:
- специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
- валидация всех процессов производства и обслуживания;
- идентификация и прослеживаемость;
- специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям;
- сохранение соответствия продукции;
- управление устройствами для мониторинга и измерений;
- более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;
- отсутствуют требования демонстрации постоянного улучшения, ГОСТ ISO 13485-2017 требует, чтобы сертифицированная организация демонстрировала, что система качества эффективно внедрена и поддерживается;
- отсутствуют требования к оценке удовлетворенности потребителей;
- стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.
Требования стандарта ИСО 13485 распространяются на организации, производящие медицинское оборудование и изделия и желающие поставлять свою продукцию в страны ЕС, занимающиеся проектированием и производством медицинской техники, разрабатывающие программное обеспечение.
Сертификация Системы менеджмента качества в здравоохранении ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2017)
Организация «НОПСС» оказывает содействие медицинским организациям и предприятиям в Москве и по всей Московской области, занимающимся производством медицинского оборудования, оказанием услуг в этой сфере. Помогаем получить сертификат ISO 13485, подтверждающий, что компания может производить и поставлять на рынок товары, соответствующие предъявляемым к ним требованиям, удовлетворяющие запросы потребителей. Прохождение сертификации снижает риск выпуска некачественной продукции, улучшает методы контроля, повышает квалификацию сотрудников.
Преимущества добровольной сертификации ИСО 13485:
- расширение рынков сбыта продукции за счет стран ЕС и Таможенного Союза;
- рост конкурентоспособности;
- возможность участвовать в государственных закупках;
- привлечение инвестиций на развитие бизнеса;
- заключение выгодных контрактов;
- четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента качества медицинских изделий.
Сертификаты ISO 22300: непрерывность бизнеса
Если следовать стандартам ISO 22301, можно пережить любые катаклизмы. Революция, форс-мажор, ураганы, «черные лебеди» — стандарты непрерывности бизнеса помогут выйти из неприятностей с минимальными потерями.
В сертификатах подробно расписано, как идентифицировать потенциальные угрозы и своевременно защитить репутацию и интересы потребителей. Как реагировать и взять контроль над ситуацией, если случился форс-мажор. Каким образом сформировать у заинтересованных людей или организаций уверенность в надежности компании.
Сертификация нужна компаниям, чтобы подтвердить репутацию надежного партнера.
Позвоните нам!